Evidência científica
Evidência é característica do que é claro, certo e comprovado.
Científico é o que é característico da ciência. Esta é a arte do saber. É quase sinônimo de pesquisa que significa acúmulo de conhecimento, por observação sistemática, experimento deliberado e teoria racional. Essa atividade tem conexão próxima com as artes práticas, ou técnicas, de um lado e com a esfera espiritual ou religião do outro. É tarefa complexa traçar uma linha entre ciência e tecnologia (a arte de saber como) aplicada a uma técnica atual, como por exemplo engenharia mecânica ou agricultura. Distinção entre a técnica e tecnologia que guia a técnica é outra questão desafiadora. Qual é a diferença sutil entre tecnologia (ex: ciência médica) e a prática da técnica por especialistas como clínicos e cirurgiões? É mais correto descrever medicina como técnica e ciência, porquanto ela apresenta aspectos teóricos, experimentais, observacionais e práticos, do que enquadrá-la dentro de uma caixa específica de rearranjo mental. (ZIMAN 1976).
É conveniente ver ciência como ponto de equilíbrio entre três dimensões de existência: a intelectual, a pessoal e a social, todas com tensões entre si.
Avaliação da evidência
Avaliar pesquisa científica é extremamente complexo. O processo pode ser grandemente simplificado pelo uso da heurística que classifica a força relativa dos resultados obtidos na pesquisa científica, denominada hierarquia da evidência. O desenho do estudo e os dados medidos afetam a força da evidência. Tipicamente, revisões sistemáticas e meta-análises ocupam o topo da hierarquia enquanto estudos randomizados controlados situam-se acima de estudos observacionais e opinião de especialistas e estudos de casos controle situam-se na base da força da evidência e são portanto de menor peso hierárquico.
Estatística abrange métodos de coletar, sintetizar, analisar, e retirar conclusões a partir de dados objetivos. Bioestatística, por outro lado, é a aplicação da estatística a dados biológicos, médicos, e de saúde pública. Em medicina o interesse é na prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças em populações. Entretanto, essas populações são muito grandes para serem estudadas em sua totalidade. Por essa razão, amostras representativas da população podem ser obtidas para dar suporte a um estudo específico. Algumas características de uma população são conhecidas como parâmetros, enquanto as características de uma amostra são conhecidas como variáveis. Inferência estatística é o processo de retirar conclusões a respeito de parâmetros em uma população a partir de variáveis em uma amostra.
Em medicina hipótese é ideia ainda não comprovada sobre a causa, diagnóstico, ou tratamento de determinada doença. Interessante é que não se testa a hipótese quando se analisam os dados de um estudo. Ao contrário, definem-se e testam-se os dados contra o seu oposto, a hipótese de nulidade. Assim, toda a abordagem estatística é conhecida como teste de significância da hipótese de nulidade.
O principal produto do teste de significância da hipótese de nulidade é o valor de P. Este é a probabilidade da observação de um efeito ou diferença ser igual ou maior do que o da população estudada, se a hipótese de nulidade for verdadeira. O valor de p expressa a força da evidência conta a hipótese de nulidade. Os valores de p, contudo, não fornecem informação substantiva sobre a importância clínica do resultado. Um estudo com amostra muito grande pode produzir um valor de p muito significativo baseado em um pequeno efeito que pode não ter relevância na prática clínica. Por outro lado, um estudo sem poder estatístico significativo pode ser indicativo de efeito clínico relevante quando aplicado na prática clínica, ainda que não apresente significância estatística. Embora a estatística seja fundamental para análise objetiva da situação fática, são bem conhecidos pelo menos dois tipos de erros decorrentes do método: 1-) erro tipo I – probabilidade de ocorrer resultado falso positivo e 2-) erro tipo II – probabilidade de ocorrer resultado falso negativo. Talvez essa seja a causa que explique a resistência dos profissionais do Direito em aplicar testes estatísticos. O poder do teste refere-se menos à possibilidade de o teste detectar se o efeito observado é verdadeiro, do que à de rejeitar resultado falso negativo (erro tipo II). Assim o poder do teste = 1- probabilidade do erro tipo II.
Medicina é ciência que muda sempre. Quando novos dados de pesquisa ou a experiência clínica aumentam o nosso conhecimento, mudanças no tratamento ou na terapêutica por drogas são obrigatórias.
Existe uma ampla aceitação a respeito da força relativa dos diferentes tipos de estudo, embora não exista uma única hierarquia de evidência universalmente reconhecida. Mais de 80 hierarquias diferentes têm sido propostas para acessar a evidência médica, porém. Na prática apenas cinco níveis são empregados.
Aplicações da Prática Baseada em Evidência
Medicina
- Medicina Baseada em Evidências (MBE)
Um dos primeiros artigos abordando o tema MBE foi publicado em 1993 (GUYATT, 1993). Em 1996 o termo foi formalmente definido como: “O uso consciencioso e e judicioso da melhor evidência disponível advinda de pesquisas em cuidado médico, no manejo de pacientes individuais” (SACKETT, 1996; CLARIDGE, 2005)
O Centro Cochrane do Brasil, um dos 14 centros da Colaboração Cochrane, é uma organização não governamental, sem fins lucrativos e sem fontes de financiamento internacionais, que tem por objetivo contribuir para o aprimoramento da tomada de decisões em Saúde, com base nas melhores informações disponíveis. A missão do Centro Cochrane do Brasil é elaborar, manter e divulgar revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados, o melhor nível de evidência para as decisões em Saúde. Inaugurado em 1996, o Centro está ligado à Pós-Graduação em Medicina Interna e terapêutica da Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo (EPM-UNIFESP) e realiza revisões sistemáticas, pesquisa clínica e avaliações de tecnologia em Saúde. Além disso, promove seminários de revisão sistemática e metodologia de pesquisa; oferece curso gratuito on line de revisão sistemática; e realiza consultorias científicas, consoante informação disponível no site:
http://www.centrocochranedobrasil.org.br/cms/index.php?option=com_content&view=article&id=13<mid=4
O Centro Cochrane do Brasil define MBE: “Abordagem que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clínica; da Estatística; da metodologia científica; e da informática para trabalhar a pesquisa; o conhecimento; e a atuação em Saúde, com o objetivo de fornecer a melhor informação disponível para a tomada de decisão nesse campo.
A prática da MBE busca promover a interpretação da experiência clínica às melhores evidências disponíveis considerando a segurança nas intervenções e a ética na totalidade das ações. Saúde baseada em evidências é a arte de avaliar e reduzir a incerteza na tomada de decisão em saúde”.
Medicina Baseada em Evidências (MBE) é, pois, uma abordagem da prática médica, visando otimizar a tomada de decisão, enfatizando o uso de evidências advindas de trabalhos de pesquisa bem desenhados e bem conduzidos.
Embora toda a medicina baseada na ciência tenha algum grau de suporte empírico, Medicina Baseada em Evidência vai além, classificando a evidência por sua força epistemológica e requerendo que apenas os tipos mais fortes (meta-análise, revisão sistemática e estudos controlados randomizados) possam trazer recomendações fortes. Tipos fracos (estudo de casos controle) podem originar apenas recomendações fracas. O termo MBE foi originalmente cunhado para descrever abordagem de ensino da pratica médica e para melhorar a atuação de médicos individuais sobre pacientes individuais. O uso do termo expandiu-se rapidamente para incluir abordagem que enfatiza o uso da evidência na confecção de guidelines (diretrizes) e políticas a serem aplicadas a grupos de pacientes e de populações (Política de prática baseada em evidências).
Três princípios fundamentam a medicina baseada em evidências. i-) informações objetivas e clinicamente relevantes; ii-) níveis de evidências escalonados hierarquicamente; iii-) julgamento clínico bem fundamentado segundo as perspectivas médica e do paciente.
As evidências são obtidas a partir de revisões sistemáticas – meta-análises, ensaios clínicos, artigos científicos, literatura médica especializada, entre outros (NORDENSTROM, 2008). Para os médicos a MBE funciona como meio de escolha da melhor alternativa terapêutica. Para a ciência jurídica o conhecimento da medicina baseada em evidência, pela crescente judicialização da saúde, representa requisito indispensável para solução de questões judiciais.
A fundamentação de estudos realizados com base da MBE visa relevar eficácia (medida do efeito de uma intervenção realizada em condições ótimas ou ideais), efetividade (resultados que podem ser obtidos em condições normais, em ambiente de cuidados de rotina), eficiência (custo/efetividade de determinado tratamento) e segurança (avaliação dos efeitos indesejáveis de medicamento antes da sua entrada no mercado).
Os estudos de MBE são escalonados em diferentes níveis de evidências, conforme o tamanho da amostra, o número de diferentes pesquisas realizadas e grau de confiança desses estudos. Os níveis de estudo são:
Nível 1 – Revisão sistemática e meta-análise. As pesquisas são realizadas a partir de determinada pergunta clínica, representada pela sigla PICO, iniciais de (Problema, Intervenção, Controle, e Outcome (ou desfecho). Para levantar o problema deve ser formulada uma questão específica sobre determinado procedimento ou moléstia. Intervenção é a medida proposta pelo médico ou a prescrição já apresentada para solução dessa moléstia. Exemplo: tipo de tratamento ou de exame. Controle é a comparação entre o tratamento/medicamento proposto e os métodos mais convencionais e conhecidos, ou comparação com placebo. Outcome ou desfecho é a solução para as quais se buscam as evidências, se é relativa a cura, maior qualidade de vida, aumento da sobrevida, efeitos adversos, segurança do tratamento, entre outras soluções possíveis. Ou seja, são os resultados obtidos segundo os tratamentos investigados, de acordo com a MBE. Isso significa que são os resultados obtidos segundo os tratamentos investigados. Diversas instituições realizam revisões sistemáticas, com destaque para a Colaboração Cochrane com suas diversas unidades. Bancos de dados podem prover informações relevantes sobre evidências científicas, tais como, LILACS, PUBMED (MEDLINE), INMABE. Também realizam revisões sistemáticas algumas instituições públicas que estabelecem os procedimentos e medicamentos a serem incorporados nos seus respectivos países, como o NICE e o CADTH. Deve-se ressaltar que pesquisadores independentes publicam revisões sistemáticas em revistas científicas de impacto na área, como Lancet, Science, Nature, e New England Journal of Medicine. O TRIPTABASE e o SUMSEARCH são plataformas de busca em diversos bancos de dados, incluindo os acima citados. Já o CLINICAL EVIDENCE e o UPTODATE são serviços pagos para acesso a protocolos clínicos e respostas baseadas em evidências realizados por empresas com fins lucrativos, com o objetivo de auxiliar os médicos na tomada de decisões. As revisões sistemáticas por apresentarem os mais elevados graus de evidência, devem ser a procura primeira por parte do pesquisador (EL DIB, 2007).
Nível 2 – Ensaio Clínico Randomizado com elevado número de pacientes consistem em estudos comparativos entre dois grupos de pacientes, distribuídos ao acaso submetidos a diferentes tratamentos para a mesma moléstia. Um dos grupos recebe o novo tratamento, ao passo que o outro grupo recebe um tratamento convencional ou placebo. Como nem os médicos nem os pacientes sabem quem receberá o novo medicamento ou o medicamento convencional., o teste é conhecido como duplo-cego.
Nível 3 – Ensaio Clínico randomizado com baixo número de pacientes – Esse tipo de ensaio é semelhante ao do nível 2, porém, o número reduzido de pacientes é considerado para fins de grau de evidência do resultado apresentado.
Nível 4 – Estudo observacional de Coorte – ou Estudo longitudinal ou de incidência – é estudo observacional de pacientes que possuem características semelhantes, divididos em grupos segundo sua maior ou menor exposição a determinados fenômenos com acompanhamento por longo período.
Nível 5 – Estudo de caso controle – tipo de estudo observacional onde pacientes com determinado desfecho são comparados com pacientes sem este desfecho, com o propósito de determinar fatores que possam ter causado a diferença entre os grupos.
Nível 6 – Estudo de série de casos ou consecutivos – são relatos de diversos casos envolvendo vários pacientes, com o intuito de informar aspecto novo ou não amplamente conhecido de uma doença ou terapia. Os tratamentos realizados e os resultados obtidos são analisados.
Nível 7 – Opinião de especialistas – é o nível mais baixo de evidência porque se funda exclusivamente na avaliação de especialista, que pode errar na sua avaliação, por ser humano, ou pode sofrer influências externas ou até mesmo ter interesse no encaminhamento de determinada opinião.
Os diferentes níveis de evidência não excluem o valor científico da evidência. Contudo as provas existentes ainda não permitem conferir certeza da evidência extraída do nível inferior. Do ponto de vista jurídico o baixo nível de evidência pode ser um obstáculo para a judicialização de uma pretensão, porque não haverá incorporação do tratamento/medicamento na política pública, tampouco haverá certeza suficiente quanto à efetividade, eficácia, eficiência e segurança a justificar a determinação judicial de concessão do tratamento/medicamento não previsto no programa oficial de terapêutica.
Existe estratégias para buscar evidências, a partir do chamado PICO nos bancos de dados sistematizados.
Medicina Baseada em Evidências é, pois, uma abordagem da prática médica, visando otimizar a tomada de decisão, enfatizando o uso de evidências advindas de trabalhos de pesquisa bem desenhados e bem conduzidos.
Embora toda a medicina baseada na ciência tenha algum grau de suporte empírico, Medicina Baseada em Evidência vai além, classificando a evidência por sua força epistemológica e requerendo que apenas os tipos mais fortes (meta-análise, revisão sistemática e estudos controlados randomizados) possam trazer recomendações fortes. Tipos fracos (estudo de casos controle) podem originar apenas recomendações fracas. O termo MBE foi originalmente cunhado para descrever abordagem de ensino da pratica médica e para melhorar a atuação de médicos individuais sobre pacientes individuais. O uso do termo expandiu-se rapidamente para incluir abordagem que enfatiza o uso da evidência na confecção de guidelines (diretrizes) e políticas a serem aplicadas a grupos de pacientes e de populações (Política de prática baseada em evidências).
Seja aplicada no ensino médico, nas decisões individuais, guidelines e políticas aplicadas a populações, ou administração dos serviços de saúde em geral a MBE advoga que na maior extensão possível, decisões e políticas públicas devem ser baseadas em evidência, não apenas em crenças dos profissionais, especialistas ou administradores. MBE tenta assegurar que a opinião do médico, que pode ser eivada por vieses e por lacunas de conhecimento, seja suplementada com todo o conhecimento disponível a partir da literatura científica de tal maneira que a melhor prática possa ser determinada e aplicada. Ela produz programas para ensinar os métodos aos estudantes de medicina, aos médicos e aos dirigentes do sistema de saúde. (JEFFREY, 2005).
Direito Baseado em Evidências
Os objetivos que o trabalho dos profissionais do Direito necessita, constituem, também, o uso de evidências para seus processos decisórios. Portanto, se as decisões médicas e/ou jurídicas não tiverem embasamento em conhecimentos científicos voltados para a definição de diretrizes que busquem a eficácia, a efetividade, a eficiência, e a segurança no que se refere à prevenção, diagnóstico e tratamento em saúde, a racionalização do que se denomina Judicialização da Saúde, não pode utilizar o poder do judiciário em benefício dos cidadãos e da sustentabilidade de sistema de Saúde, agravando a carência de recursos –h2financeiros e própria sustentabilidade do sistema.
Diferentes aspectos científicos devem ser incorporados pelos atores do sistema de Justiça. Para exemplificar: incorporação de medicamentos nas listas oficiais; autorização para produção, importação e venda de remédios; dispensação de medicamentos para determinada moléstia. Entretanto esses temas não são questões meramente jurídicas. Impõe-se que os dados oriundos da ciência médica e farmacêutica sejam objeto de debate. A base para esse debate devem ser os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas e a MBE que podem ter papel preponderante na solução do litígio.
Direito Baseado em evidências é o uso da melhor evidência científica disponível e dados coletados de forma sistêmica, quando disponíveis, como base para formulação e redação das leis. Suas raízes encontram-se no amplo movimento de práticas baseadas em evidências.
O conceito foi proposto por Gerald Kaplan, psicologista, em congresso destinado a apresentar políticas envolvendo manejo de crimes sexuais. Considerando o padrão evolutivo da Medicina Baseada em Evidências e as políticas relacionadas aos crimes sexuais que dependem de cuidados médicos e psicológicos, foi sugerido que padrão de cuidado semelhante seja articulado pelos legisladores para criação de legislação relacionada a ilícitos sexuais (KAPLAN, 1980).
Lei baseada em evidência
Numerologia está invadindo as profissões. Na última década, medicina e negócio assistiram a um crescimento radical no esforço de submeter a sabedoria popular a testes empíricos, o que passou a ser conhecido como Medicina Baseada em Evidência (MBE) ou Negócio Baseado em Evidência. O campo do Direito mostra tendência similar de abordagem empírica de dados, como subsídio objetivo para as decisões judiciais.
Com o aumento da disponibilidade de dados e de pacotes de estatística, qualquer professor de direito ou estudante pode testar qualquer teoria, desde dissuasão da pena de morte até a explosão de processos de litigância. Falsos mitos e o transtorno mental podem levar o médico a adotar o tratamento equivocado, suportar práticas negociais caras e produzir reforma legal mal orientada. Todavia, medicina e mercado tem missão relativamente semelhante: o tratamento de pacientes ou a produção de lucro, o que implica em que as teorias nesses dois campos são certas ou erradas. Entretanto, o Direito não possui essa uniformidade de propósitos ou objetivos. Frequentemente é a política que define vencedores ou perdedores ao invés de certo ou errado, dificultando o ambiente normativo. O que é fato aceito na Medicina ou no Negócio é contestável no Direito. A natureza política da lei não se submete a testes empíricos na avaliação de mitos amplamente estabelecidos, mas complica a esperança (e o valor) de criação de lei baseada em evidência (RACHLINSKI,2011).
A tendência de empirismo atingiu a academia do Direito. Os artigos de revisão têm confiado de maneira crescente em dados provenientes de pesquisa empírica, ou mesmo apresentam evidência empírica original em suporte aos seus argumentos. Além disso, vários periódicos que publicam artigos científicos passaram a rever suas políticas para publicação de peças empíricas e já existem hoje periódicos que publicam apenas dados empíricos, como por exemplo, o Journal of Legal Studies das faculdades de direito da Universidade de Chicago e o Journal of Empirical Legal Studies.
Rifkin (2014) considera que há ascensão de compartilhamento da economia no Sistema “Collaborative Commons”. O sistema “Collaborative Commons” está em ascensão e acredita-se que, por volta de 2050, ele estará estabelecido como principal parâmetro da vida econômica na maior parte do mundo” (RIFKIN, 2014). Levando-se em consideração as mudanças que vêm acontecendo na tecnologia médica e na área empresarial, já se pode prever que fenômeno importante está ocorrendo nos custos do sequenciamento genético, que estão despencando, o que permite vislumbrar que em futuro próximo os dados estarão disponibilizados grátis da mesma forma que inúmeras informações são disponibilizadas hoje na internet.
Prática Baseada em Evidências (PBE)
É qualquer prática que se baseia em evidência científica para orientação e tomada de decisões. Práticas que que não são baseadas em evidência confiam na tradição, intuição ou em outros métodos não comprovados cientificamente. As Práticas Baseadas em Evidências começaram a ganhar terreno desde a introdução formal da Medicina Baseada em Evidências, em 1992.
Os problemas observados na pesquisa científica, como por exemplo a crise de replicação desencadearam o movimento para aplicação do princípio de PBE na própria pesquisa científica. Esse tipo de pesquisa é denominado metaciência.
O movimento em direção à PBE visa encorajar e, em algumas situações, forçar, profissionais de várias áreas a adotarem evidências como subsídio à tomada de decisões. O objetivo da PBE é substituir práticas eivadas de vícios e ultrapassadas por outras mais efetivas mudando a base de tomada de decisões pelo uso da tradição, intuição e experiência não sistemática, pela pesquisa científica bem alicerçada.
As evidências possibilitam a criação de protocolos ou algoritmos. Os protocolos são sugestões de cuidado, não regras. Sempre haverá pacientes que precisarão ser manejados diferentemente, devido a: diferenças bioLógicas no metabolismo de drogas, resposta imune, variação genética, ou presença de condições de comorbidade; recursos financeiros determinados pela condição social e econômica da medicina em nível local; e preferências do paciente. Contudo a maioria dos pacientes se enquadra nas recomendações da maioria dos protocolos (WILSON, 1995),
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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CLARIDGE Jeffrey A, FABIAN Timothy C. History and Development of Evidence-based Medicine. World J Surg. 2005;29: 547–553 DOI: 10.1007/s00268-005-7910-1).
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RACHLINSKI, Jeffrey J. Evidence-Based Law, 96 Cornell L. Rev. 901 (2011) Available at: http://scholarship.law.cornell.edu/clr/vol96/iss4/27).
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